检测项目

1.衣壳蛋白纯度：通过SDS-PAGE与HPLC分析，纯度≥95%

2.粒径分布：动态光散射法（DLS）测定粒径范围（20-200nm），PDI≤0.2

3.热稳定性：差示扫描量热法（DSC）测定变性温度（Tm值≥60℃）

4.表面电荷：Zeta电位仪测量电位值（-30mV至+30mV）

5.核酸残留量：qPCR定量分析宿主DNA残留（≤10ng/mg）

检测范围

1.AAV（腺相关病毒）载体衣壳

2.慢病毒与腺病毒载体颗粒

3.脂质纳米颗粒（LNP）包封体系

4.病毒样颗粒（VLP）疫苗

5.基因编辑工具（如CRISPR-Cas9复合物）

检测方法

1.ASTME3230-20：纳米颗粒粒径与Zeta电位标准测试流程

2.ISO21360:2019：病毒载体滴度与完整性分析方法

3.GB/T38097-2019：生物制品中宿主细胞DNA残留量测定

4.ISO/TS21362:2018：纳米材料表征技术规范

5.GB/T40149-2021：基因治疗产品理化特性检测通则

检测设备

1.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射仪，支持粒径与Zeta电位同步分析

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备SEC色谱柱的纯度检测系统

3.TAInstrumentsQ2000DSC：差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）

4.ThermoFisherQuantStudio7Pro：实时荧光定量PCR仪（灵敏度0.1拷贝/μL）

5.BeckmanCoulterOptimaXPN-100：超速离心机（最大转速100,000rpm）

6.JEOLJEM-1400Flash：透射电子显微镜（分辨率0.2nm）

7.WyattTechnologyDAWNHELEOSII：多角度激光光散射检测器（MALS）

8.NanoSightNS300：纳米颗粒跟踪分析仪（浓度范围10^6-10^9particles/mL）

9.BrukerDimensionIconAFM：原子力显微镜（Z轴分辨率0.1nm）

10.PerkinElmerLambda950UV-Vis：紫外可见分光光度计（波长范围190-3300nm）