泌尿宁颗粒检测

检测项目

1.黄柏碱含量测定：采用HPLC法检测目标值≥1.2mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.水分含量测定：水分≤9.0%（105℃干燥法）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%

6.粒度分布分析：D90≤150μm占比≥90%

检测范围

1.原料药材：黄柏、车前草、白茅根等道地药材农残筛查

2.中间体颗粒：制粒后混合均匀度与堆密度测定

3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装密封性测试

4.药用辅料：糊精与蔗糖的微生物污染控制

5.包材相容性：PET/AL/PE复合膜迁移物分析

6.生产环境监测：D级洁净区悬浮粒子动态监测

检测方法

1.HPLC法测定黄柏碱：参照ChP2020版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T5009.268-2016标准

3.微生物限度检查：按ChP2020通则1105薄膜过滤法

4.溶出度试验：符合USP<711>桨法50rpm条件

5.红外光谱鉴别：依据ISO13948:2018进行特征峰比对

6.粒度分析：采用GB/T19077-2016激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器进行成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：实现ppb级重金属痕量检测

3.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：满足GMP环境微生物监测需求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.SOTAXAT7smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11要求

6.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%精度

7.ThermoScientificHeracellVIOS培养箱：双门独立控温系统

8.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：配备ATR附件快速鉴别成分

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：测定酸碱度与电导率参数

10.ParticleMeasuringSystemsIsoAir310P悬浮粒子计数器：0.3-5μm六通道监测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"泌尿宁颗粒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。