检测项目

1.人参皂苷Rg1与Re总量测定：采用HPLC法测定含量≥0.8mg/mL（参照《中国药典》2020版）

2.pH值范围控制：3.5-4.5（GB/T9724-2007酸碱度测定法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL（GB4789.2-2016）

4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；砷≤0.2mg/kg（GB5009.268-2016）

5.总糖含量测定：葡萄糖当量18-22%（NY/T1751-2009斐林试剂法）

检测范围

1.原药材：人参须根直径≥0.3cm；党参多糖含量≥65%

2.辅料：蔗糖纯度≥99.5%；蜂蜜水分≤25%

3.中间产品：浓缩液相对密度1.10-1.15（60℃）

4.成品糖浆：装量差异3%；沉淀物≤0.5%

5.包装材料：玻璃瓶耐酸性测试（GB/T4548-1995）

检测方法

1.HPLC法：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（250mm4.6mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱（《中国药典》2020版四部通则0512）

2.ICP-MS法：铅镉砷测定采用内标校正（GB5009.268-2016）

3.微生物薄膜过滤法：0.45μm孔径滤膜预处理（GB4789.15-2016）

4.加速稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%条件下放置6个月（ICHQ1A(R2)）

5.紫外分光光度法：总黄酮含量测定波长510nm（GB/T22244-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿

4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制1%RH

5.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g，精度0.01mg

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-1400nm

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.VWRSymphony全自动旋光仪：测量范围89，精度0.002

10.AgilentCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：分辨率优于0.5cm⁻