检测项目

1.生物相容性：细胞毒性（MTT法）、致敏性（LLNA试验）、遗传毒性（Ames试验）

2.力学性能：抗压强度（≥50MPa）、弹性模量（3-25GPa）、疲劳寿命（10^6次循环）

3.微生物指标：无菌试验（USP<71>）、内毒素含量（＜0.25EU/mL）、病原体筛查（PCR法）

4.骨密度测定：表观密度（1.5-2.0g/cm）、孔隙率（30-70%）、孔径分布（100-500μm）

5.化学成分：钙磷比（1.670.02）、羟基磷灰石含量（≥60%）、重金属残留（Pb＜1ppm,Cd＜0.1ppm）

检测范围

1.牛源脱钙骨基质（DBM）

2.猪源松质骨支架

3.羊源皮质骨螺钉

4.海洋生物源性珊瑚骨替代物

5.复合型异种骨-聚合物材料

检测方法

ASTMF748-2016医疗器械生物相容性筛选规程

ISO10993-5:2009体外细胞毒性评价

GB/T16886.11-2021全身毒性试验

ISO13314:2011多孔金属压缩性能测试

GB/T21833-2008金属材料室温拉伸试验

USP<71>SterilityTests无菌检查法

检测设备

Instron5967万能材料试验机：轴向载荷测试（0.5-50kN），精度0.5%FS

ThermoScientificApreo2S扫描电镜：微结构形貌分析（分辨率0.8nm）

SartoriusCPA225D分析天平：精密称量（0.01mg精度）

MemmertIFE700微生物培养箱：温度控制（0.3℃），湿度调节范围20-95%RH

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定（0.01-3500μm）

PerkinElmerLambda950紫外分光光度计：化学物质定量分析（波长范围175-3300nm）

BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶体结构分析（角度精度0.0001）

Agilent7900ICP-MS：重金属元素检测（检出限ppt级）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与异种异体骨检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。