检测项目

1.芍药苷含量测定：HPLC法测定≥0.5mg/g
2.重金属总量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.崩解时限：37℃水中≤30分钟
5.水分残留：干燥失重法≤9.0%
6.二氧化硫残留：蒸馏滴定法≤150mg/kg

检测范围

1.原料药材：当归、白芍、熟地黄等道地药材基源鉴定
2.中间产品：浸膏相对密度(1.25-1.35)、pH值(4.5-6.5)
3.成品片剂：片重差异7.5%、硬度4-8kg/cm
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.生产辅料：羟丙基甲基纤维素粘度4000-6000mPas

检测方法

1.薄层色谱法：按GB/T22244执行药材鉴别
2.原子吸收光谱法：依据GB5009.268测定重金属
3.高效液相色谱法：参照ChP2020四部通则0512
4.微生物培养法：执行ISO11737-1生物负载测试
5.红外光谱法：ASTME1252辅料结构确证
6.气相色谱法：GB/T5009.34二氧化硫测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长230nm/270nm双通道监测
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：碰撞反应池技术实现ppb级重金属检测
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：0.01mg精度称量系统
4.SanyoMLS-3780灭菌培养箱：三级生物安全菌落培养环境
5.ErwekaTBH-30崩解仪：六杯位智能温控系统
6.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：4000-400cm⁻全谱扫描
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FPD检测器硫化物专用分析
8.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯快速干燥技术
9.CopleyTBF1000片剂硬度计：500N量程1%精度
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境