检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测杂质总量（≤1.5%），单杂≤0.5%（HPLC法）

3.pH值：符合注射剂标准（5.0-7.5）

4.水分测定：卡氏水分仪测定（≤2.0%）

5.细菌内毒素：凝胶法/光度法（≤0.17EU/mg）

6.不溶性微粒：光阻法（≥10μm:≤6000粒/支；≥25μm:≤600粒/支）

检测范围

1.注射用头孢他啶（0.5g/1.0g/2.0g规格）

2.头孢他啶原料药（C22H22N6O7S2含量≥98.5%）

3.注射用水及辅料（苯甲酸钠、碳酸钠等）

4.西林瓶/胶塞包装系统（玻璃类型Ⅰ、卤化丁基橡胶塞）

5.中间体及降解产物（Δ-3异构体、去乙酰代谢物等）

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版二部通则0512

2.细菌内毒素：《中国药典》通则1143/USP<85>

3.不溶性微粒：《中国药典》通则0903/ISO8536-4:2016

4.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

5.水分测定：GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪（测量范围：10ppm-100%）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围：190-1100nm）

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（粒径检测范围：0.5-400μm）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）

6.Metrohm913pH计（测量精度0.001pH）

7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

8.BINDERFD115恒温恒湿箱（温度范围：-10℃~100℃）