检测项目
1.血清降血钙素浓度测定：定量范围0.5-2000pg/mL，分辨率0.1pg/mL
2.降血钙素原（Procalcitonin）联合检测：交叉反应率＜0.01%
3.温度稳定性测试：样本在2-8℃保存72小时变异系数≤5%
4.干扰物质测试：胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL的干扰阈值
5.功能灵敏度验证：最低检出限≤0.3pg/mL（95%置信区间）
检测范围
1.甲状腺髓样癌患者术前/术后血清样本
2.慢性肾病继发钙磷代谢紊乱患者血浆
3.多发性内分泌肿瘤综合征筛查样本
4.骨质疏松治疗药物疗效监测样本
5.体外诊断试剂盒校准品与质控品
检测方法
1.ISO15197:2013《体外诊断医疗器械-血糖监测系统通用技术要求》
2.CLSIEP17-A2《临床实验室测量程序检出能力评价》
3.GB/T29791.2-2013《体外诊断医疗器械第2部分：性能评估》
4.ASTME3066-16《免疫测定法验证标准指南》
5.WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》
检测设备
1.RocheCobase801电化学发光分析仪：采用ECLIA技术，通量300测试/小时
2.SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：双探针设计，支持连续装载
3.AbbottArchitecti2000SR免疫分析系统：磁微粒分离技术，灵敏度0.2pg/mL
4.BeckmanCoulterUniCelDxI800：动态范围达6个数量级
5.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪：MRM模式定量下限0.1pg/mL
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持TRFIA时间分辨荧光检测
7.EppendorfCentrifuge5430R：最大RCF30,130g的低温离心系统
8.Bio-RadBio-Plex2200流式荧光仪：多重检测能力达12指标/孔
9.Agilent1290InfinityIIUHPLC：用于肽类激素的色谱分离纯化
10.SysmexHISCL-5000全自动免疫分析仪：搭载智能稀释功能模块