检测项目

1.主成分含量测定：采用滴定法或色谱法测定碘化铵含量，参数范围98.0%-102.0%（以NH4I计）

2.水分测定：卡尔费休法测定游离水及结晶水总量，限度≤1.5%（w/w）

3.重金属残留：原子吸收法测定铅/镉/汞/砷总量≤10ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药级碘化铵纯度验证

2.药用辅料相容性测试

3.成品片剂崩解时限与溶出曲线分析

4.中间体合成过程杂质监控

5.进口原料海关技术审评

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020版四部通则0702/GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

2.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法/ASTME203-16卡尔费休法

3.重金属测试：USP<231>重金属检查法/GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验

4.微生物检验：GB/T15979-2002一次性卫生用品卫生标准/ISO11737-1灭菌医疗器械微生物方法

5.溶出度验证：《中国药典》四部通则0931/USP<711>溶出度试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析与杂质分离

2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：精确测定微量水分含量

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

4.MemmertICO150微生物培养箱：菌落总数培养与计数环境控制

5.SotaxAT7Smart溶出度仪：六通道自动取样溶出试验系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：快速筛查辅料干扰物质

7.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：超痕量元素分析（ppb级）

8.MettlerToledoXPR205DR电子天平：0.01mg级精密称量系统

9.HannaHI5522实验室pH计：溶出介质pH值精确校准

10.Milli-QIntegral5超纯水机：提供18.2MΩcm实验用水