检测项目

1.有效成分含量测定：三七总皂苷≥5.0mg/g（HPLC法），丹酚酸B≥1.2%

2.pH值范围：5.5-7.0（25℃恒温测定）

3.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg（ICP-MS法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.稳定性测试：40℃/75%RH加速试验6个月含量变化率≤5%

检测范围

1.不同批次成品软膏制剂质量一致性评价

2.原料药材三七提取物纯度验证

3.药用辅料凡士林与羊毛脂的配伍稳定性

4.铝塑复合管包装材料溶出物检测

5.终端产品开封后微生物污染风险评估

检测方法

1.三七皂苷R1含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB/T35746-2017电感耦合等离子体质谱法

3.微生物检验：GB15979-2002附录B薄膜过滤法

4.稳定性试验：ISO10993-12:2021医疗器械稳定性研究指南

5.pH值测定：ASTME70-07玻璃电极法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素检测精度达ppb级

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP合规数据管理

4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃，湿度波动≤3%RH

5.SartoriusMD8微生物采样器：符合ISO14698洁净室微生物监测规范

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于颜色稳定性测试

7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：称量精度0.001mg，满足微量样品称量需求

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：最大温度300℃，用于干燥失重测定

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析基质均匀性

10.VWRSymphony全自动菌落计数器：符合21CFRPart11电子记录规范

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与红三七软膏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。