检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定二丁基羟基甲苯（BHT）与二丁基羟基苯甲酸（BHA）含量范围（98.5%-101.5%）

2.杂质残留分析：气相色谱-质谱联用（GC-MS）检测邻苯二甲酸酯类塑化剂（≤0.1%）、多环芳烃（PAHs≤1ppm）

3.物理性能测试：硬度（≥50N）、脆碎度（≤0.8%）、崩解时限（15min/37℃1℃）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

5.重金属残留检测：电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤0.5ppm）

检测范围

1.药用级二丁片：符合《中国药典》2020版辅料标准的缓释制剂载体材料

2.食品添加剂二丁片：执行GB1886.27-2016抗氧化剂技术要求的食品级产品

3.工业用二丁片：包含润滑油添加剂、高分子材料稳定剂等工业中间体

4.包装材料迁移物：食品接触材料中BHT/BHA迁移量（≤0.05mg/dm）

5.环境样本检测：土壤及水体中二丁类化合物残留量（EPAMethod8270E）

检测方法

1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》建立质量管理体系

2.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定抗氧化剂纯度标准方法》

3.GB/T5009.31-2022《食品中抗氧化剂的测定》第三法气相色谱法

4.USP<621>色谱法通则规定系统适用性试验参数

5.GB4789.2-2022《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，实现0.1μg/mL级成分定量分析

2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质谱仪，可识别0.01ppm级痕量杂质

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术测定ppb级重金属

4.ERWEKATBH-30MD智能片剂硬度仪：0.1N分辨率自动记录破碎力曲线

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的溶出度实时监测

6.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃的微生物恒温培养系统

7.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度满足精密称量需求

8.CopleyDIS6000智能崩解仪：6通道同步测试符合药典规定介质循环系统