检测项目
1.粒度分布：采用激光衍射法测定D10/D50/D90值（范围要求D90≤45μm）
2.水分含量：卡尔费休法测定（控制标准≤8.0%）
3.有效成分含量：HPLC法测定黄芩苷（≥15mg/g）、连翘苷（≥8mg/g）等指标
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
5.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
检测范围
1.中药材原料：黄芩、连翘、柴胡等植物基原鉴定
2.制剂辅料：糊精、微晶纤维素等赋形剂纯度检测
3.成品颗粒：批间均匀度及稳定性测试
4.包装材料：复合膜袋的密封性及溶出物分析
5.生产环境：洁净区悬浮粒子与沉降菌监测
检测方法
1.粒度分析：GB/T19077-2016《粒度分布激光衍射法》
2.水分测定：ChP2020通则0832卡尔费休水分测定法
3.有效成分定量：ISO13834:2018《HPLC法测定植物提取物活性成分》
4.微生物检验：GB4789.2-2022《食品微生物学检验菌落总数测定》
5.重金属检测：ASTME2456-21《原子吸收光谱法测定药品金属杂质》
检测设备
1.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：粒径分布测量精度0.6%
2.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：水分分辨率0.1μgH₂O
3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：二极管阵列检测器波长范围190-950nm
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属检出限低至ppt级
5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：空气微生物采样流量100L/min
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃0.1℃
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法铅元素检出限0.1ppb
10.BioTekSynergyH1酶标仪：荧光强度测量精度CV≤1%