检测项目
1.可待因含量测定：定量范围0.1-50mg/100ml，允许偏差5%
2.麻黄碱浓度检测：阈值控制≤8mg/ml（GB29946-2013）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/ml（USP<61>）
4.重金属残留筛查：铅≤0.5ppm、砷≤0.2ppm（ICHQ3D）
5.pH值稳定性测试：控制范围4.5-6.5（EP2.2.3）
检测范围
1.糖浆剂型止咳露（含中药复方制剂）
2.口服液体制剂（含化学合成成分）
3.速释片剂与胶囊制剂
4.颗粒冲剂类止咳产品
5.玻璃/塑料包装材料浸出物
检测方法
1.HPLC法测定生物碱含量（GB/T21981-2020）
2.ICP-MS重金属分析（ISO17294-2:2016）
3.微生物薄膜过滤法（GB4789.2-2022）
4.离子色谱法测定防腐剂（ASTMD4327-17）
5.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（生物碱定量分析）
2.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量元素检测）
3.SartoriusMD8微生物采样仪（空气浮游菌监测）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（溶液酸碱度测定）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描）
6.BinderKBF恒温恒湿箱（长期稳定性试验）
7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱
9.PerkinElmerClarus580GC-MS（挥发性物质分析）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜