检测项目

1.粒径分布：D50值（1.5-3.0μm）、PDI值（≤0.25）

2.包封率测定：HPLC法测定游离药物含量（≥95%）

3.药物含量：UV法测定主成分（标示量90.0%-110.0%）

4.Zeta电位：动态光散射法（-30mV至-20mV）

5.残留溶剂：GC法测定乙醇残留（≤500ppm）

检测范围

1.原料药：前列地尔原料纯度（≥99.5%）

2.脂质辅料：磷脂酰胆碱含量（≥80%）

3.中间体：初乳粒径（D90≤5μm）

4.成品制剂：无菌检查（膜过滤法）

5.包装材料：玻璃容器内表面耐水性（GB/T4771）

检测方法

1.激光衍射法：ISO22412:2019测定粒径分布

2.超速离心法：2020版《中国药典》四部0931包封率测定

3.HPLC法：GB/T26703-2019药物含量测定

4.GC-MS法：ASTMD8144-2018残留溶剂分析

5.动态光散射法：ISO13099-2012Zeta电位测定

检测设备

1.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（0.01-3500μm）

2.Agilent1260InfinityII：高效液相色谱系统（四元泵）

3.BeckmanCoulterOptimaXPN-100：超速离心机（150,000g）

4.MalvernZetasizerNanoZS90：Zeta电位及分子量分析仪

5.ShimadzuGC-2030：气相色谱仪（FID检测器）

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：全波长酶标仪

7.SartoriusCPA225D：百万分之一分析天平（0.00001g）

8.MemmertIN260：稳定性试验箱（温度精度0.1℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7003：超纯水系统（18.2MΩcm）

10.SotaxCE7smart：自动取样溶出仪（USPII法）