检测项目
1.pH值测定：控制范围4.0-6.5（25℃1℃），符合黏膜制剂使用标准
2.微生物限度检查：菌落总数≤100CFU/mL，霉菌/酵母菌≤10CFU/mL
3.苦参碱含量测定：HPLC法测定目标成分浓度（标示量90.0%-110.0%）
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.1mg/kg
5.稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%条件下6个月性状不变
检测范围
1.原料药材：苦参、黄柏等植物提取物纯度检测
2.表面活性剂：十二烷基硫酸钠含量及杂质分析
3.防腐体系：苯扎氯铵浓度及降解产物监控
4.包装材料：聚乙烯瓶溶出物及密封性测试
5.终产品：灌装后洗液的微生物负载量验证
检测方法
1.pH值测定：GB/T6368-2008《表面活性剂pH值测定》
2.微生物检验：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
3.成分分析：《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》
5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》
检测设备
1.梅特勒FE28型pH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能
2.岛津NexeraX2超高效液相色谱仪：配备PDA检测器及LCsolution工作站
3.安捷伦7890B气相色谱仪：ECD/NPD双检测器系统
4.梅里埃BACT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧同步培养
5.SOTAXCE7溶出度仪：符合USP<711>垂直支架法要求
6.PERKINELMERPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
7.BINDERKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH
8.METTLERAX204电子天平：最小读数0.0001g，符合GLP规范
9.SARTORIUS纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm@25℃
10.ESPECPL-3K环境试验箱：支持光稳定性及加速老化测试