检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如苯甲醛衍生物）

3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2介质中30分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（限度≤0.5%）

5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1.扑尔伪麻原料药（化学纯度≥99.5%）

2.片剂（含速释片与缓释片）

3.硬胶囊与软胶囊制剂

4.颗粒剂与口服溶液

5.复方制剂（如与氯雷他定等成分的配伍产品）

检测方法

1.USP-NF<42>：色谱系统适应性验证标准

2.ChP2020通则0512：高效液相色谱法操作规程

3.EP10.02.2.29：紫外分光光度法测定规范

4.ASTME2941-21：原料药粒度分布测试指南

5.GB/T606-2021：化学试剂水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.Metrohm899CoulometricKarlFischer：高精度水分测定仪（分辨率0.1μg）

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>八杯法测试要求

4.ShimadzuGC-2030：配备FID检测器（检出限≤1ppm）

5.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）

6.PerkinElmerLambda365UV/Vis：波长精度0.1nm的紫外分光光度计

7.MettlerToledoXPR6U天平：超微量天平（可读性0.1μg）

8.ThermoScientificDionexICS-6000：离子色谱系统（电导率检测）

9.BrukerTensorIIFTIR：红外光谱仪（分辨率4cm⁻）

10.ElectroLabUSP<701>崩解仪：温度控制精度0.5℃