检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法，定量限≥0.05μg/mL，线性范围0.1-10μg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

4.水分含量测定：卡尔费休法控制≤9.0%

5.粒度分布分析：D90≤150μm，D50≤75μm

检测范围

1.原料药材：黄芩、冰片、地榆等植物提取物

2.中间体：混合粉体、浸膏干燥物

3.成品制剂：散剂包装规格（3g/袋、6g/瓶）

4.包装材料：复合铝箔袋密封性测试

5.生产环境：洁净车间悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

检测方法

1.含量测定：GB/T22244-2008《保健食品中黄芩苷的测定》

2.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

3.重金属检测：GB5009.12-2017食品中铅的测定石墨炉原子吸收法

4.粒度分析：ASTMB822-20颗粒粒度分布标准测试方法

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII：用于黄芩苷等活性成分定量分析

2.原子吸收光谱仪PerkinElmerPinAAcle900T：重金属元素痕量检测

3.激光粒度分析仪MalvernMastersizer3000：粒径分布与均匀度测定

4.微生物限度检测系统MilliflexQuantum：快速微生物膜过滤培养技术

5.水分测定仪MettlerToledoC30SKarlFischer：精确控制水分含量

6.恒温恒湿箱BinderKBF720：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

7.ICP-MS质谱仪ThermoFisheriCAPRQ：多元素同步痕量分析

8.FTIR光谱仪BrukerALPHAII：原料药材红外指纹图谱比对

9.密封性测试仪PTIVeriPac455：包装完整性泄漏检测（灵敏度≥5μm）

10.尘埃粒子计数器LighthouseSolair3100：洁净室环境动态监测