检测项目

1.克霉唑含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质分析：检测降解产物与杂质总量（≤2.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.pH值测定：乳膏基质pH范围3.5-5.5

5.均匀度测试：含量差异RSD≤5.0%

6.流变学特性：黏度范围8000-15000mPas（25℃）

检测范围

1.原料药：克霉唑化学纯度≥99.5%

2.辅料：丙二醇、十六醇等赋形剂质量验证

3.包装材料：铝管/复合膜密封性及相容性

4.中间产品：预混料粒径分布（D90≤50μm）

5.成品制剂：微生物负载及稳定性加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512/GB/T37526-2019）：主成分定量分析

2.GC法（USP<467>/ISO16000-6）：有机溶剂残留检测

3.微生物限度检查（USP<61>/ChP1105）：薄膜过滤法培养验证

4.流变测试（ASTMD2196-18）：锥板粘度计动态扫描

5.X射线衍射（GB/T23413-2009）：晶型稳定性分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃

5.TAInstrumentsHR-2流变仪：剪切速率0.1-1000s⁻

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

7.SartoriusCubisII分析天平：最小读数0.01mg

8.BinderKBF恒温恒湿箱：温控范围10-70℃/湿度10-80%RH

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：检测限1CFU/样品