经血宁检测

检测项目

1.总黄酮含量测定：采用UV-Vis法测定波长510nm处吸光度值，控制范围≥85%标示量

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.溶剂残留分析：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.溶出度测试：45分钟累计溶出量≥75%

检测范围

1.经血宁原料药（含中药提取物）

2.片剂/胶囊剂成品（规格0.3g/片）

3.包衣材料（羟丙甲纤维素/HPMC）

4.药用辅料（微晶纤维素/乳糖）

5.注射用无菌粉末（西林瓶装）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照ChP2020四部通则0512

2.ICP-MS重金属分析：执行ISO17294-2:2016标准

3.GC-FID溶剂残留检测：依据GB/T5750.8-2023

4.微生物限度检查：采用GB/T19973.1-2015方法

5.稳定性试验：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，同位素模式精度0.1%

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器温度300℃，分流比50:1

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm孔径滤膜

5.Metrohm859型溶出度仪：符合USP<711>标准配置桨法/篮法装置

6.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg，最大载荷22g

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.1nm

9.BinderKBF720稳定性试验箱：温度均匀性0.5℃，光照强度5500500Lux

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"经血宁检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。