检测项目
1.总黄酮含量测定：采用UV-Vis法测定波长510nm处吸光度值，控制范围≥85%标示量
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.溶剂残留分析：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.溶出度测试：45分钟累计溶出量≥75%
检测范围
1.经血宁原料药（含中药提取物）
2.片剂/胶囊剂成品（规格0.3g/片）
3.包衣材料（羟丙甲纤维素/HPMC）
4.药用辅料（微晶纤维素/乳糖）
5.注射用无菌粉末（西林瓶装）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：参照ChP2020四部通则0512
2.ICP-MS重金属分析：执行ISO17294-2:2016标准
3.GC-FID溶剂残留检测：依据GB/T5750.8-2023
4.微生物限度检查：采用GB/T19973.1-2015方法
5.稳定性试验：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，同位素模式精度0.1%
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器温度300℃，分流比50:1
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm孔径滤膜
5.Metrohm859型溶出度仪：符合USP<711>标准配置桨法/篮法装置
6.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg，最大载荷22g
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.1nm
9.BinderKBF720稳定性试验箱：温度均匀性0.5℃，光照强度5500500Lux
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm