检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.pH值测定：符合药典规定（范围4.5-6.5）
3.不溶性微粒检查：≥10μm微粒数≤6000粒/容器
4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验法

检测范围

1.吗啉硝唑氯化钠原料药
2.注射用吗啉硝唑氯化钠制剂
3.中间体及合成杂质
4.药用辅料氯化钠
5.直接接触药品的包装材料

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱法/ChP2020通则0512
2.pH值测定：GB/T9724-2007电位测定法
3.不溶性微粒：ChP2020通则0903光阻法
4.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态浊度法
5.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物培养法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：用于主成分定量分析
2.MalvernMastersizer3000：粒径分布测定
3.ThermoScientificOrionStarA211pH计：精密pH测量
4.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-1000：不溶性微粒计数器
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：细菌内毒素快速检测
6.SartoriusCPA225D分析天平：精密称量（0.01mg精度）
7.MemmertINCOmed培养箱：无菌试验培养（温度精度0.1℃）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱分析
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备（18.2MΩcm）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌操作环境控制