检测项目
1.有效成分定量分析：氨氯地平含量测定（2.5-5.0mg/片）
2.溶出度测试：30分钟累积溶出量≥80%
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g
5.有关物质检查：单个杂质≤0.5%、总杂质≤1.5%
检测范围
1.原料药：苯磺酸氨氯地平原料纯度≥99.5%
2.片剂成品：平均片重差异7.5%
3.药用辅料：乳糖水分≤6.0%、微晶纤维素粒径D90≤200μm
4.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm
5.中间产品：颗粒剂堆密度0.45-0.65g/cm
检测方法
1.HPLC法（ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉）
2.桨法溶出试验（ChP2020通则0931附录XC）
3.ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）
4.薄膜过滤法（ChP2020通则1105附录XIJ）
5.强制降解试验（ISO14644-7:2004/GB/T16292-2018）
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长238nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限0.01ppb
4.ThermoScientificMSC-Advantage微生物培养箱：温度精度0.5℃
5.SOTAXAT7smart智能溶出仪：桨板转速501rpm
6.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：分辨率0.001mg
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围10nm-3mm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH分辨率0.001
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围10-70℃1℃