检测项目

1.吡罗昔康含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
3.pH值测定：溶液酸碱度控制（范围6.0-7.5）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%，6个月）

检测范围

1.原料药纯度分析（化学原料及中间体）
2.半成品溶液质量控制（预混料及中间体）
3.成品搽剂理化指标验证（灌装后制剂）
4.包装材料相容性测试（PE/PP容器及密封件）
5.生产环境残留溶剂检测（乙醇、丙酮等有机残留）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：ISO17025实验室管理体系结合ICHQ3B指导原则
3.pH测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶液澄清度检查）
4.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（稳定性试验）
5.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）
6.MerckMillipore微生物限度检测系统（薄膜过滤法）
7.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（残留溶剂分析）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（辅料含量测定）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（悬浮体系粒径分布）
10.ThermoFisheriCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）