检测项目

1.绞股蓝总苷含量测定：采用HPLC法测定绞股蓝皂苷A、C、XLIX等主要活性成分含量（标准范围：≥80%）
2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）
3.农药残留筛查：有机磷类（≤0.05mg/kg）、拟除虫菊酯类（≤0.1mg/kg）
4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
5.溶出度测定：45分钟溶出度≥75%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

检测范围

1.原料药材：绞股蓝干燥叶片及全草提取物
2.中间体：绞股蓝总苷粗提物及精制物
3.成品制剂：不同规格片剂（含薄膜衣片、糖衣片）
4.药用辅料：羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素等辅料相容性
5.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物测试

检测方法

1.GB/T31773-2015《绞股蓝总皂苷测定》紫外分光光度法
2.ChP2020四部通则2351《农药残留量测定法》气相色谱-质谱联用法
3.ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定重金属》
4.GB4789.2-2016《食品微生物学检验菌落总数测定》
5.ASTME2941-21《药用片剂溶出度标准测试方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于皂苷成分定量分析
2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量元素检测
3.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：农药多残留同步筛查
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：总皂苷快速测定
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物限度检查系统：无菌环境微生物培养
6.Distek8500溶出度测试仪：符合USPⅠ/Ⅱ法溶出曲线绘制
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.001mg精度）
8.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱：微