检测项目

1.密封性测试：最大工作压力下保压30min（测试压力范围-20kPa至-80kPa）
2.负压维持能力：72小时压力衰减值≤10%初始设定值
3.材料生物相容性：细胞毒性（≤1级）、致敏性（无反应）、皮内反应（平均记分≤1.0）
4.抗压强度：承受200N垂直压力无结构性损坏
5.流量控制精度：误差范围5%（0-500mL/min量程）
6.温度适应性：-20℃至50℃环境保持功能正常
7.微粒污染度：≥5μm微粒数≤25个/mL

检测范围

1.硅胶材质引流管路组件
2.PVC高分子储液容器
3.聚碳酸酯透明观察窗
4.ABS工程塑料连接件
5.医用不锈钢负压调节阀
6.EPDM橡胶密封圈
7.聚丙烯过滤膜组件

检测方法

1.ASTMF2054-19《医用容器负压保持测试规程》
2.ISO11607-1:2020《最终灭菌医疗器械包装》密封性测试
3.GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装》微粒污染试验
4.ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价》细胞毒性试验
5.GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价》刺激与致敏试验
6.ISO7886-1:2017《一次性使用无菌注射器》流量精度测试
7.ASTMD4169-22《运输容器性能测试标准》机械强度验证

检测设备

1.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（精度0.01cm/m24h）
2.Instron5967双立柱万能材料试验机（载荷范围0-50kN）
3.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱（细胞毒性试验）
4.PTIC3000真空衰减法密封测试仪（分辨率0.01kPa）
5.PMSHSLIS-M50激光尘埃粒子计数器（0.3-25μm粒径通道）
6.Fluke725S多功能过程校准仪（压力测量精度0.05%FS）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度波动度0.3℃）
8.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（可萃取物分析）
9.KeyenceVHX-7000数字显微镜（5000倍表面形貌分析）
10.SartoriusCP225D电子天平（0.01mg称量精度）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与负压引流瓶检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。