检测项目

1.性状检查：目视观察溶液澄清度与颜色（应符合无色至微黄色透明液体特征）
2.pH值测定：采用电位法测定酸碱度（控制范围4.0-7.0）
3.甘油含量测定：气相色谱法测定主成分含量（标示量应为90.0%-110.0%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/ml，霉菌酵母菌总数≤10CFU/ml
5.装量差异：单剂量灌装误差≤10%（依据规格5ml/支或10ml/支）
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒数≤25粒/ml
7.密封完整性：真空衰减法测试泄漏率≤0.005mbarL/s

检测范围

1.聚乙烯/聚丙烯材质单剂量瓶装制剂
2.复合膜袋装灭菌型液体剂
3.含辅助成分（如纯化水、氯化钠）复方制剂
4.儿童专用低剂量型（3ml/支）产品
5.出口欧盟CE认证产品
6.医疗器械类灌肠导管配套制剂

检测方法

1.ChP2020四部通则0622澄清度检查法
2.ISO7886:2017无菌医疗器械包装试验方法
3.GB/T26373-2010乙醇消毒剂卫生标准
4.ASTME2981-22真空衰减法包装泄漏测试标准
5.USP<71>SterilityTests无菌检查法
6.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
7.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（甘油定量分析）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
4.SartoriusMicrosartATMP微生物限度检测系统
5.PTIVeriPac455真空衰减泄漏测试仪
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（配备FID检测器）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）
9.LabthinkMFY-05密封试验仪（负压法测试）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（辅料粒径控制）