检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法（LOD），控制范围≤12%（w/w）
2.pH值测试：电极法测定溶液pH值范围6.5-7.5
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.有效成分定量分析：HPLC法测定比沙可啶/番泻苷含量（标示量90%-110%）
5.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
6.崩解时限测试：37℃纯化水中崩解时间≤30分钟
7.急性经口毒性试验：LD50＞5000mg/kg（GB15193.3-2014）

检测范围

1.中药制剂类：含大黄/番泻叶/芦荟的颗粒剂、胶囊剂
2.化学药品类：比沙可啶片、聚乙二醇电解质散剂
3.保健食品类：膳食纤维补充剂、益生菌复合制剂
4.食品添加剂类：乳果糖口服溶液、低聚糖类原料
5.医疗器械类：直肠用灌肠器械的生物学评价

检测方法

1.水分测定：中国药典四部通则0832干燥失重法
2.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物检验：GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
4.HPLC定量分析：USP-NF通则〈621〉色谱法验证规范
5.崩解时限：ChP2020四部通则0921崩解时限检查法
6.重金属检测：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
7.皮肤刺激试验：ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：成分分离与定量分析
2.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：痕量元素检测
3.恒温恒湿培养箱（MemmertHPP260）：微生物限度培养控制
4.智能崩解仪（天大天发ZBS-6E）：模拟消化道环境崩解试验
5.pH计（梅特勒FE28-Std）：精确测量溶液酸碱度
6.热重分析仪（TAInstrumentsTGA550）：水分及挥发物测定
7.生物安全柜（ESCOAirstreamClassII）：微生物实验无菌操作
8.动物实验系统（TecniplastIVC）：毒理试验动物饲养管理
9.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：快速筛查有效成分含量
10.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：原料粉末粒径分布测定