检测项目

1.主成分含量测定：依诺沙星标示量应为90.0%-110.0%（HPLC法）
2.pH值检测：范围控制在5.0-7.0（电位测定法）
3.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
4.无菌检查：需通过薄膜过滤法验证无菌性
5.有关物质测定：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
6.装量差异：单支装量不得低于标示量的90%
7.可见异物检查：符合《中国药典》0904可见异物检查法规定

检测范围

1.原料药：依诺沙星化学原料（C15H17FN4O3）
2.辅料：苯扎氯铵、氯化钠、硼酸等添加剂
3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（含密封性测试）
4.中间产品：灭菌前药液半成品
5.成品制剂：终产品批次抽样
6.稳定性考察样品：加速试验及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）
2.紫外分光光度法（GB/T9721-2006）：检测波长271nm2nm
3.微生物限度检查（GB15979-2002）：需氧菌总数≤10cfu/mL，霉菌酵母菌总数≤10cfu/mL
4.不溶性微粒检查（ChP2020通则0903）：光阻法测定≥10μm微粒≤600粒/支
5.细菌内毒素检查（ChP2020通则1143）：鲎试剂凝胶法限值＜0.5EU/mL
6.密封性测试（ASTMF2338-09）：真空衰减法泄漏率≤0.005mL/min

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
3.ADVANTECOSMOMAT3000渗透压仪：温度补偿范围0-100mOsm/kg
4.SARTORIUS微生物限度检验系统：47mm孔径0.45μm滤膜
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm
6.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准规范
7.BIOMERIEUXVITEK2Compact微生物鉴定系统：用于污染菌溯源分析
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：测试压力范围-90kPa至+90kPa
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃