检测项目
1.密封完整性测试：压力衰减法检测0.35kPa-5kPa范围内的泄漏率
2.材料厚度测定：关键部位厚度偏差≤0.05mm
3.微生物屏障性能：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）挑战试验≥99.9%过滤效率
4.化学残留物检测：DEHP≤0.1%、重金属总量≤5μg/g
5.抗压强度测试：垂直载荷≥50N持续60s无破裂
检测范围
1.聚乙烯（PE）材质集痰器
2.聚丙烯（PP）旋盖式集痰杯
3.医用级硅胶连接管组件
4.环氧乙烷灭菌包装系统
5.50mL/100mL/200mL不同容量规格产品
检测方法
ASTMF1929-2021染色液渗漏测试法
ISO8536-8:2022医用输液器具专用要求
GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法
YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法
USP<87>体外生物反应性试验
检测设备
MFY-05A气密性测试仪：分辨率0.001kPa，符合ASTMF2094标准
INSTRON5965电子拉力机：最大载荷5kN，精度0.5%
Agilent7890B气相色谱仪：检测限0.01ppm化学残留分析
SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg级称重系统
ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀度0.5℃微生物培养
OlympusDSX1000数码显微镜：500倍率材料表面缺陷分析
LabthinkMFY-01密封试验仪：真空度-90kPa~0kPa可调
BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围10℃-60℃稳定性测试