检测项目

1.黄芪甲苷含量测定：HPLC法测定≥0.15mg/mL
2.多糖总量分析：苯酚-硫酸法测定≥5.0mg/mL
3.pH值范围：4.5-6.5（25℃恒温）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；砷≤0.2mg/kg

检测范围

1.中药材原料：黄芪、党参、茯苓等饮片质量筛查
2.中间体：提取浓缩液固形物含量及活性成分保留率
3.成品制剂：口服液装量差异及稳定性加速试验
4.包装材料：玻璃瓶耐酸性及密封性测试
5.储存样本：长期留样观察（25℃2℃/60%RH5%）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）
3.微生物限度检查法（USP<61>/<62>）
4.pH测定法（ISO1842:1991）
5.稳定性试验（ICHQ1A(R2)）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量金属元素检测）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（多糖含量测定）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（酸碱度精确测量）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
6.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作）
9.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机（样品前处理）
10.VWRSymphony超声波清洗器（提取溶剂脱气）