检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（中国药典2020版四部通则0631）
2.硫酸软骨素含量：HPLC法测定纯度≥95%（USP42-NF37标准）
3.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg（GB/T26373-2020）
4.无菌性检查：薄膜过滤法培养14天（中国药典2020版四部通则1101）
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICHQ3D指导原则）

检测范围

1.单剂量/多剂量包装滴眼液
2.含透明质酸钠的复方软骨素滴眼液
3.聚乙烯/玻璃材质容器装制剂
4.灭菌与非灭菌工艺生产样品
5.进口注册与国产仿制产品

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
2.含量分析：ISO11292-1995离子交换色谱法测定硫酸软骨素
3.渗透压测试：ASTME2193-23微量渗透压计标准方法
4.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物检查法
5.元素杂质：GB/T35832-2018药用辅料重金属测定法

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃
2.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm）
3.AdvancedInstruments3320渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg
4.赛默飞MultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
6.Sartorius微生物限度检验系统：含0.45μm孔径滤膜
7.Metrohm930离子色谱仪：电导检测器灵敏度0.01nS/cm
8.BinderBD系列恒温培养箱：温度波动度0.3℃
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性≤0.01mg