检测项目

1.有效成分含量：绿原酸≥1.5mg/g，黄芩苷≥8.0mg/g（HPLC法）
2.重金属残留：铅≤5.0mg/kg，镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）
4.农药残留：六六六≤0.2mg/kg（GC-MS法）
5.溶出度：45分钟累积溶出率≥75%（桨法）

检测范围

1.中药材原料：金银花、连翘等15味药材基源鉴定
2.中间体：提取物相对密度（1.10-1.25）、pH值（4.5-6.5）
3.成品制剂：颗粒剂粒度（过80目筛≥95%）、水分≤8.0%
4.包装材料：复合膜阻隔性（氧气透过量≤3.0cm/m24h0.1MPa）
5.辅料检验：糊精灰分≤0.5%、二氧化硫残留≤150mg/kg

检测方法

1.理化指标：参照GB/T604-2020《化学试剂标准滴定溶液的制备》
2.微生物检验：执行ISO11737-1:2018灭菌生物负载评估
3.重金属检测：采用GB/T5009.12-2017食品中铅的测定
4.农药残留：依据GB23200.113-2018植物源性食品中208种农药测定
5.毒理试验：参照ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
3.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪（农残筛查）
4.SartoriusMA35水分测定仪（精度0.001g）
5.SOTAXAT7smart溶出度仪（符合USP<711>标准）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
8.BinderKB115恒温培养箱（温度均匀性0.5℃）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）