检测项目

1.黄芩苷含量测定：HPLC法检测≥8.0mg/g（干燥品）
2.水分活度：卡尔费休法测定≤9.0%
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（模拟胃液条件）

检测范围

1.原材料中药材：黄芩、黄连、枳实等基源鉴定
2.中间体颗粒：制粒均匀度（RSD≤5%）
3.成品颗粒剂：装量差异7%内（1g/袋规格）
4.包装材料：复合膜阻氧性≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（黄芩苷定量）
2.GC-MS法：GB/T19648-2006（农残筛查）
3.ICP-MS法：GB5009.268-2016（重金属检测）
4.微生物培养法：GB4789.2-2016（菌落总数）
5.溶出度仪法：USP<711>通则（桨法50rpm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长设定276nm
2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.001mg
3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
4.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制0.5℃
5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11规范
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源扫描范围m/z50-550
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围10-70℃0.3℃
9.Metrohm851专业型卡氏炉：加热温度50-300℃可调
10.ThermoHeratherm烘箱：强制对流模式1℃均匀性