检测项目
1.有效成分含量测定：盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）含量范围95.0%-105.0%
2.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤15分钟
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
4.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm，砷≤2ppm
5.溶出度测定：45分钟溶出量≥标示量的80%
检测范围
1.中药片剂（糖衣片/薄膜衣片/肠溶片）
2.化学合成片剂（速释片/缓释片）
3.含植物提取物复方制剂
4.微丸压片型制剂
5.口腔崩解片与咀嚼片
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）测定主成分含量
2.崩解时限测定（中国药典2020年版四部通则0921）
3.微生物限度检查（GB/T19973.1-2015）
4.ICP-MS法（GB5009.268-2016）重金属检测
5.溶出度试验（USP<711>/ChP2020通则0931）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.SOTAXCE7智能溶出仪：8杯位设计，自动取样系统
3.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：精度0.01mg/0.1mg双量程
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
5.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
7.ERWEKATBH325智能崩解仪：6工位独立计时系统
8.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境微生物培养装置
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度精度0.1℃