检测项目

生物相容性测试：细胞毒性（ISO10993-5）、致敏性（ISO10993-10）、皮内反应（ISO10993-23）

拉伸强度测试：断裂强度≥50MPa（ASTMD638）、弹性模量1-3GPa

耐腐蚀性测试：0.9%NaCl溶液浸泡30天（GB/T10124），失重率≤0.01mg/cm

表面粗糙度检测：Ra≤0.8μm（GB/T3505），三维形貌分析（ISO25178）

灭菌验证：EO残留量≤4μg/cm（GB/T16886.7），辐照剂量25kGy2kGy（ISO11137）

检测范围

医用级硅胶导管（尿道重建用）

钛合金骨固定支架（耻骨联合修复）

聚丙烯补片（腹壁缺损修补）

可吸收缝合线（PGA材质，4-0至6-0规格）

膀胱颈修复材料（膨体聚四氟乙烯ePTFE）

检测方法

细胞增殖试验：CCK-8法（GB/T16886.5）

动态疲劳测试：轴向载荷5-20N@10Hz（ASTMF2077）

电化学分析：动电位极化扫描（GB/T17899）

微生物挑战试验：生物负载测定（ISO11737-1）

热原检测：鲎试剂法（GB/T14233.2）

检测设备

万能材料试验机Instron5967：最大载荷50kN，精度0.5%（拉伸/压缩测试）

扫描电镜HitachiSU3500：二次电子分辨率3nm（表面形貌分析）

电化学工作站CHI760E：电位范围10V（腐蚀速率测定）

恒温恒湿箱BinderKBF720：温控范围-40℃~100℃（加速老化试验）

流式细胞仪BDFACSCantoII：3激光8色配置（细胞活性分析）

微生物培养箱MemmertIPP110：温度均匀性0.3℃（无菌验证）

三维轮廓仪BrukerContourGT-K：垂直分辨率0.1nm（粗糙度测量）

电感耦合等离子体质谱仪Agilent7900：检出限ppt级（金属离子析出检测）

热原测试系统CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：动态显色法（内毒素定量）

傅里叶红外光谱仪ThermoNicoletiS50：光谱范围7800-350cm⁻（材料成分鉴定）