检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：检测N-氧化物、去甲基物等6种特定杂质，限度≤0.15%

3.残留溶剂：测定乙醇、二氯甲烷等5种有机溶剂残留量（ICHQ3C标准）

4.重金属：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）总量≤10ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（USP<61>）

检测范围

1.异丙嗪原料药（化学纯度≥99.5%）

2.盐酸异丙嗪片剂（25mg/片规格）

3.注射用异丙嗪冻干粉针（50mg/支）

4.复方止咳糖浆中的异丙嗪成分

5.动物源性食品中异丙嗪残留物

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021测定挥发性有机物残留

3.ICP-MS法：GB/T35876-2018重金属痕量分析

4.溶出度测试：USP<711>桨法（pH1.2介质）

5.微生物培养法：GB4789.2-2016菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb级重金属分析

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质谱（m/z40-450）

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg精度称量

6.SartoriusMBF-C纯水