检测项目
1.微生物限度：菌落总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，大肠菌群不得检出
2.橙皮苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分橙皮苷≥5mg/g
3.重金属残留：铅≤3mg/kg，镉≤1mg/kg，砷≤2mg/kg
4.崩解时限测试：37℃水中完全崩解时间≤30分钟
5.二氧化硫残留量：离子色谱法测定≤150mg/kg
检测范围
1.中药材原料：化橘红药材性状鉴别及水分含量≤13%
2.药用辅料：硬脂酸镁纯度≥98%，滑石粉酸不溶物≤1.5%
3.铝塑包装材料：铝箔厚度0.020.002mm，透湿率≤0.5g/(m24h)
4.中间产品：半成品颗粒水分≤6%，堆密度0.45-0.65g/cm
5.成品含片：单片面重差异7%，硬度50-80N
检测方法
1.GB4789.2-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验》菌落总数测定
2.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定橙皮苷
3.GB5009.12-2017《食品安全国家标准食品中铅的测定》石墨炉原子吸收光谱法
4.GB/T35810-2018《中药片剂崩解时限测定法》升降式崩解仪法
5.ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法测定元素含量》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)，流速1.0mL/min
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铅镉砷三元素联测系统
3.MettlerToledoMS105DU分析天平：精度0.01mg，符合GLP规范
4.SOTAXCE7smart智能崩解仪：6篮位同步测试系统
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器RSD＜0.5%
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH
8.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热单元分辨率1μg