检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定洛铂主成分含量，定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质检查：通过梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%），识别降解产物如顺式异构体

3.pH值测定：符合《中国药典》2020版规定范围4.5-6.5，使用复合电极法精确至0.01单位

4.细菌内毒素：鲎试剂动态显色法测定限值＜2.15EU/mg，符合USP<85>规范要求

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧菌/厌氧菌及真菌均不得检出

检测范围

1.原料药：洛铂化学原料的晶型鉴别与纯度分析

2.冻干粉针剂：包括10mg/支、50mg/支等不同规格的成品制剂

3.药用辅料：甘露醇、右旋糖酐等赋形剂的相容性研究

4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞的迁移物测试

5.中间产品：合成过程中的中间体及反应残留溶剂监控

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部附录VD及USP-NF<621>色谱系统适用性要求

2.ICP-MS法：依据GB/T34704-2017测定铂元素残留量

3.动态光散射法：按ISO22412:2017进行粒径分布分析

4.热原检查：执行GB/T14233.2-2005家兔法试验规程

5.稳定性测试：遵循ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液澄清度检查

3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定水分含量（KF法）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于微粒控制分析

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，执行ELISA内毒素检

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用洛铂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。