检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定洛铂主成分含量，定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质检查：通过梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%），识别降解产物如顺式异构体
3.pH值测定：符合《中国药典》2020版规定范围4.5-6.5，使用复合电极法精确至0.01单位
4.细菌内毒素：鲎试剂动态显色法测定限值＜2.15EU/mg，符合USP<85>规范要求
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧菌/厌氧菌及真菌均不得检出
检测范围
1.原料药：洛铂化学原料的晶型鉴别与纯度分析
2.冻干粉针剂：包括10mg/支、50mg/支等不同规格的成品制剂
3.药用辅料：甘露醇、右旋糖酐等赋形剂的相容性研究
4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞的迁移物测试
5.中间产品：合成过程中的中间体及反应残留溶剂监控
检测方法
1.HPLC法：参照ChP2020二部附录VD及USP-NF<621>色谱系统适用性要求
2.ICP-MS法：依据GB/T34704-2017测定铂元素残留量
3.动态光散射法：按ISO22412:2017进行粒径分布分析
4.热原检查：执行GB/T14233.2-2005家兔法试验规程
5.稳定性测试：遵循ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液澄清度检查
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定水分含量（KF法）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于微粒控制分析
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，执行ELISA内毒素检