检测项目

1.颞肌/咬肌肌电信号强度：采集频率1000Hz5%，振幅范围20-500μV

2.单次磨牙事件咬合力峰值：测量精度0.5N，量程0-800N

3.下颌运动三维轨迹偏差度：空间分辨率0.1mm，采样率200Hz

4.牙齿接触面磨损深度：光学测量精度5μm，重复性误差≤3%

5.磨牙事件与睡眠周期相关性：脑电信号同步精度10ms

检测范围

1.多导睡眠监测系统（PSG）专用颌面部电极组

2.动态咬合力传感薄膜（厚度≤0.15mm）

3.三维下颌运动轨迹捕捉标记点（反光率≥95%）

4.牙列光学扫描用对比增强剂（CT值≥2000HU）

5.肌电信号无线传输模块（抗干扰等级ClassIII）

检测方法

ISO13124:2017《口腔医疗器械生物力学测试规范》

ASTMF2878-19《下颌运动测量系统校准标准》

GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》

ISO/TR14569-2:2020《牙科材料磨损测试技术报告》

GB/T37132-2018《无线医疗设备电磁兼容性通用要求》

检测设备

1.GrassTechnologiesCometXL-32多导睡眠监测系统（32通道肌电采集）

2.TekscanT-ScanIII咬合力动态分析系统（100Hz采样率）

3.ZebrisJMA下颌运动分析仪（超声波三维定位技术）

4.KaVoARCUSdigmaII颌面运动记录装置（0.1角度分辨率）

5.BTSFREEEMG300无线表面肌电仪（16bitADC转换精度）

6.FormlabsDentalSG树脂（用于制作诊断性牙合垫）

7.Shimmer3GSR+生理信号记录仪（同步采集ECG/EMG信号）

8.PolhemusLiberty电磁跟踪系统（240Hz运动捕捉频率）

9.BrukerContourGT-K光学轮廓仪（垂直分辨率0.1nm）

10.SOMNOmedicsSOMNOscreen+便携式睡眠监测仪（符合AASM标准）