检测项目
1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.马来酸氯苯那敏纯度分析：UV-Vis法检测（纯度≥98.5%）
3.人工牛黄鉴别：TLC薄层色谱法（Rf值0.350.05）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg，砷≤2mg/kg（ICP-MS法）
6.pH值测试：3.5-5.5（25℃1℃）
7.干燥失重测定：减失重量≤8.0%（105℃恒温法）
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄提取物
2.药用辅料：预胶化淀粉、蔗糖粉、羧甲淀粉钠
3.包装材料：复合膜袋（铝塑复合膜）、纸盒印刷油墨
4.中间产品：制粒颗粒（粒径分布80-120目）
5.成品制剂：每袋装量差异5%，溶化时限≤5分钟
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T604-2022化学试剂标准
3.ICP-MS重金属检测：符合ISO17294-2:2016水质标准
4.微生物限度检查：依据GB4789.2-2016食品安全国家标准
5.TLC薄层色谱法：采用GB/T30431-2020薄层色谱操作规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分定量分析
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测
3.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS900pH计：pH精确测量
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：纯度测定
5.SartoriusMA35水分测定仪：干燥失重快速检测
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析
7.BinderFD115烘箱：恒温干燥处理设备
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养环境控制
9.CamagLinomat5半自动点样仪：薄层色谱样品制备
10.SartoriusCubisII电子天平：万分之一精度称量系统