检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.马来酸氯苯那敏纯度分析：UV-Vis法检测（纯度≥98.5%）

3.人工牛黄鉴别：TLC薄层色谱法（Rf值0.350.05）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg，砷≤2mg/kg（ICP-MS法）

6.pH值测试：3.5-5.5（25℃1℃）

7.干燥失重测定：减失重量≤8.0%（105℃恒温法）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄提取物

2.药用辅料：预胶化淀粉、蔗糖粉、羧甲淀粉钠

3.包装材料：复合膜袋（铝塑复合膜）、纸盒印刷油墨

4.中间产品：制粒颗粒（粒径分布80-120目）

5.成品制剂：每袋装量差异5%，溶化时限≤5分钟

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T604-2022化学试剂标准

3.ICP-MS重金属检测：符合ISO17294-2:2016水质标准

4.微生物限度检查：依据GB4789.2-2016食品安全国家标准

5.TLC薄层色谱法：采用GB/T30431-2020薄层色谱操作规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测

3.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS900pH计：pH精确测量

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：纯度测定

5.SartoriusMA35水分测定仪：干燥失重快速检测

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析

7.BinderFD115烘箱：恒温干燥处理设备

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养环境控制

9.CamagLinomat5半自动点样仪：薄层色谱样品制备

10.SartoriusCubisII电子天平：万分之一精度称量系统