检测项目

1.密封强度测试:测量封口剥离力(N/15mm),使用万能材料试验机执行180剥离试验

2.热封温度均匀性:红外热像仪监测热封板温差(2℃),符合ISO11607-1:2020要求

3.压力耐受测试:模拟运输振动(频率5-200Hz/加速度3Grms)后评估封口完整性

4.封口速度校准:光电传感器测量实际速度偏差(≤0.5m/min)

5.气密性验证:真空衰减法检测泄漏率(分辨率0.05cc/min),执行GB/T15171-94标准

检测范围

1.塑料薄膜类:PE/PP/PET复合膜(厚度80-250μm)的热封性能

2.铝箔复合膜:药品泡罩包装的阻隔性及热合强度(≥3.5N/15mm)

3.纸塑复合材料:利乐包材的超声波封口质量评估

4.玻璃容器金属盖:扭矩值(0.6-2.2Nm)与密封胶垫压缩回弹性

5.软管类包装:复合软管封尾强度(≥15N/15mm)与耐压测试(≥0.3MPa)

检测方法

ASTMF88/F88M-23柔性阻隔材料密封强度标准测试方法

ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装系统要求

GB/T21302-2017包装用复合膜袋通则中密封性能试验

GB/T15171-94软包装件密封性能试验方法

ASTMD3078-22柔性包装气泡法泄漏检测标准

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机:最大负荷5kN,精度0.5%,执行ASTMF88标准测试

2.LabthinkHST-H3热封试验仪:温度控制精度0.5℃,压力范围0-1MPa

3.PTIVericam真空衰减检漏仪:最小检出漏率5μm,符合FDA包装验证指南

4.KeyenceIM-8000红外热像仪:热灵敏度0.03℃,空间分辨率640480像素

5.ElectrolabEFM-300扭矩测试仪:量程0-5Nm,采样频率1000Hz

6.SipmaAFM-100自动折弯试验机:模拟包装件180往复弯折测试

7.MecmesinVortex-i振动台:最大载荷50kg,符合ISTA运输测试标准

8.LuxtekLX-100高精度测厚仪:分辨率0.1μm,测量速度200点/分钟

9.OxySense325i顶空分析仪:氧浓度检测精度0.01%,响应时间<10s

10.SystechIllinois8001水蒸气透过率测试系统:符合ISO15106-3标准