检测项目
主成分含量测定：采用HPLC法，定量限0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL
杂质谱分析：检测10种已知杂质（A-J类），限度0.05%-0.3%
溶出度测试：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8，取样点15/30/45/60min
水分含量检测：卡尔费休法，标准限度≤0.5%
重金属检测：铅、镉、砷、汞、铜总量≤10ppm
检测范围
原料药：盐酸曲马多结晶粉末
固体制剂：缓释片、速释片、胶囊剂
注射制剂：安瓿注射液、冻干粉针
复方制剂：含曲马多与对乙酰氨基酚的复合制剂
包装材料：PVC/铝塑复合膜、丁基橡胶塞
检测方法
含量测定：GB/T 19626-2021 液相色谱法通则
杂质分析：ISO 17025:2017 实验室质量控制规范
溶出试验：USP<711> 溶出度测定法
重金属检测：GB 5009.74-2014 食品中重金属测定
水分测定：ASTM E203-16 卡尔费休水分测定标准
检测设备
高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器，波长范围190-950nm
三重四极杆质谱仪：Thermo Scientific TSQ Altis，质量范围5-2000m/z
溶出度仪：SOTAX AT 7smart，8杯位设计，自动取样系统
微量水分测定仪：Mettler Toledo C30S，检测限0.001mg H2O
电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D，检出限0.01ppb