检测项目

主成分含量测定：采用HPLC法，定量限0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL

杂质谱分析：检测10种已知杂质（A-J类），限度0.05%-0.3%

溶出度测试：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8，取样点15/30/45/60min

水分含量检测：卡尔费休法，标准限度≤0.5%

重金属检测：铅、镉、砷、汞、铜总量≤10ppm

检测范围

原料药：盐酸曲马多结晶粉末

固体制剂：缓释片、速释片、胶囊剂

注射制剂：安瓿注射液、冻干粉针

复方制剂：含曲马多与对乙酰氨基酚的复合制剂

包装材料：PVC/铝塑复合膜、丁基橡胶塞

检测方法

含量测定：GB/T 19626-2021 液相色谱法通则

杂质分析：ISO 17025:2017 实验室质量控制规范

溶出试验：USP<711> 溶出度测定法

重金属检测：GB 5009.74-2014 食品中重金属测定

水分测定：ASTM E203-16 卡尔费休水分测定标准

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器，波长范围190-950nm

三重四极杆质谱仪：Thermo Scientific TSQ Altis，质量范围5-2000m/z

溶出度仪：SOTAX AT 7smart，8杯位设计，自动取样系统

微量水分测定仪：Mettler Toledo C30S，检测限0.001mg H2O

电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D，检出限0.01ppb