检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%
2.残留溶剂分析：GC-MS法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）等8种有机溶剂
3.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等6种元素
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g，控制菌不得检出
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月，长期试验（25℃2℃/RH60%5%）36个月
检测范围
1.新司汀原料药及其合成中间体
2.注射用无菌粉针剂与冻干制剂
3.口服固体制剂（片剂/胶囊）
4.外用乳膏/凝胶制剂
5.药用辅料及包装材料相容性研究样品
检测方法
1.含量测定：USP〈621〉色谱法/ChP2020通则0512
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37841-2019
3.残留溶剂：ICHQ3C标准/GB/T5750.8-2023
4.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB/T19973.1-2021
5.元素杂质：USP〈232〉/〈233〉/GB/T35828-2018
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质谱仪，分辨率≥70,000FWHM，溶剂残留鉴定
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限低至ppt级
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，湿度波动1%RH
6.SartoriusMB360微生物培养箱：双门独立控温系统（20-60℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，API粒径分布分析
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，水分测定精度0.5%
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
10.BinderKBF720稳定性试验箱：ICHQ1A条件控制，数据记录间隔1min