检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法测定总蛋白含量（范围0.1-2.0mg/mL），误差≤5%

2.生物活性测定：淋巴细胞增殖试验（MTT法），活性单位≥110⁶IU/mg

3.水分残留量：卡尔费休法测定（限度≤3.0%），符合ICHQ3C标准

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌培养基）

5.内毒素检测：动态显色法鲎试验（限值＜5.0EU/mg）

检测范围

1.原料牛脾脏组织：需进行BVDV、FMDV等病原微生物筛查

2.中间产物透析液：分子量截留（＜10kDa组分）验证

3.成品冻干粉针剂：外观（疏松性/复溶时间≤3分钟）、装量差异（5%）

4.西林瓶胶塞：可提取物（DEHP≤0.1%）及密封性测试

5.辅料添加剂：甘露醇含量（4%-6%）及热原物质筛查

检测方法

1.分子量分布：SEC-HPLC法（参照《中国药典》2020版四部通则0512）

2.氨基酸组成分析：HPLC柱前衍生法（GB/T18246-2019）

3.重金属残留：ICP-MS法（USP<232>/<233>标准）

4.微生物限度：薄膜过滤法（GB/T14233.2-2022）

5.pH值测定：电位测定法（ISO13781:2017）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备TSKgelG2000SWxl色谱柱（7.8300mm），用于分子量分布分析

2.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-900nm，分辨率≤0.05nm

3.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，测量范围0.001%-100%

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持双波长测量（450nm/630nm），MTT法专用模块

5.SartoriusBiostatB+生物反应器：温度控制0.1℃，用于淋巴细胞培养扩增

6.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：质量范围m/z10-2000，ESI离子源

7.ThermoScientific1300系列A2型生物安全柜：风速0.380.025m/s，HEPA过滤效率99.99%

8.MemmertINCOmed细胞培养箱：CO₂控制精度0.1%，温度均匀性0.3℃

9.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：测量范围0.3nm-10μm，温度控制4-90℃

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤5ppb