检测项目
1.黏度测定：25℃条件下动态黏度范围（50-200mPas）
2.乳化稳定性：离心后（3000rpm15min）水相分层比例≤5%
3.无菌性测试：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天无生长
4.内毒素含量：鲎试剂法测定＜0.25EU/mL
5.粒径分布：D50值控制在1-5μm区间
6.矿物油含量：红外光谱法测定纯度≥99%
7.热原反应：家兔体温升高≤0.6℃
检测范围
1.动物疫苗用油包水型佐剂
2.结核菌素诊断试剂配套佐剂
3.肿瘤免疫治疗用复合佐剂
4.重组蛋白疫苗乳化体系
5.灭活病毒疫苗增强剂
6.实验动物免疫研究用佐剂
7.多肽类抗原递送系统
检测方法
ISO2555:2018旋转黏度计法测定非牛顿流体特性
GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分：生物试验
USP<85>细菌内毒素测试规范
ASTME2980-20乳化体系稳定性评估标准
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
ISO21527-2:2008酵母菌和霉菌计数方法
EP2.6.14欧洲药典无菌检查法
检测设备
1.BrookfieldDV2T黏度计：配备SC4-31转子组，测量范围1-210^7mPas
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量精度0.01-3500μm
3.ThermoScientificSorvallST16离心机：最大转速6000rpm
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：灵敏度0.001-50EU/mL
5.MemmertINCOmed培养箱：温度控制精度0.3℃
6.ShimadzuIRSpirit傅里叶红外光谱仪：分辨率0.5cm⁻
7.SartoriusCubisII分析天平：可读性0.01mg
8.BDBACTECFX40微生物培养系统：支持需氧/厌氧双模式检测
9.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于乳化剂成分分析
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH