检测项目

1.出血时间测定（BleedingTime,BT）：采用标准化切口法测量至止血所需时间（参考范围：2-9分钟）

2.血小板计数（PlateletCount）：全自动血细胞分析仪测定（正常值：150-45010⁹/L）

3.凝血酶原时间（ProthrombinTime,PT）：基于光磁法测定（仪器精度0.3秒）

4.活化部分凝血活酶时间（APTT）：试剂敏感性验证（波动范围≤10%）

5.纤维蛋白原浓度（Fibrinogen）：Clauss法测定（线性范围0.5-12.0g/L）

检测范围

1.医用导管类产品（导尿管、鼻饲管）

2.止血材料（明胶海绵、纤维蛋白胶）

3.口腔粘膜接触器械（正畸托槽、义齿基托）

4.妇科用植入材料（宫内节育器）

5.内窥镜涂层材料（聚氨酯表面改性层）

检测方法

ASTMF756-17：材料溶血性评价标准方法

ISO10993-4:2017：医疗器械血液相容性测试要求

GB/T16886.4-2022：医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验

ISO10993-5:2009：体外细胞毒性试验方法

GB/T14233.2-2005：医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法

检测设备

SysmexXN-9000血细胞分析仪：实现全血细胞计数与血小板聚集功能分析

StagoSTA-REvolution全自动凝血分析仪：支持PT/APTT/FIB等凝血参数同步测定

HelenaLaboratoriesCASCADEM4血小板功能分析仪：采用阻抗法评估血小板粘附率

PerkinElmerEnVision多模式读板机：完成凝血因子活性ELISA定量分析

ZeissAxioObserver7倒置显微镜：配备微分干涉对比模块观察细胞形态变化

MalvernZetasizerNanoZSP：通过动态光散射法测定材料表面Zeta电位

BrukerContourGT-K光学轮廓仪：三维形貌分析材料表面粗糙度（分辨率0.1nm）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96/384孔板凝血终点法检测