检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/g（HPLC法），葛根素≥3.2mg/g（UV-Vis法）

2.水分含量控制：干燥失重≤8.0%（105℃恒重法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）

5.溶化性测试：3分钟内完全溶解（37℃1℃温水试验）

6.粒度分布分析：D90≤150μm（激光衍射法）

检测范围

1.中药材原料：黄芩、葛根、白术等基源鉴定及农残筛查

2.中间体浸膏：相对密度（1.25-1.35）、pH值（4.5-6.5）控制

3.成品颗粒剂：装量差异（7%）、临界相对湿度测定（≥65%）

4.包装材料：复合膜阻隔性测试（水蒸气透过率≤3g/m24h）

5.辅料质量验证：糊精灰分≤0.5%、乳糖旋光度+52至+52.6

检测方法

1.HPLC法测定黄芩苷：GB/T26792-2019《高效液相色谱仪》

2.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105/1106

3.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016水质标准扩展应用

4.粒度分析：GB/T19077-2016激光衍射法通则

5.干燥失重测定：GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法两用）

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（0.001g精度）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.3℃温控）

6.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg分辨率）

7.MemmertCTC256恒温恒湿箱（10-90%RH可调）

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（双光束系统）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH/电导率联测）