检测项目

1.pH值测定：范围6.5-8.5（《中国药典》通则0631）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌/酵母菌总数≤10CFU/mL（通则1105/1106）

3.装量差异：单支装量允许偏差10%（通则0942）

4.可见异物检查：不得检出≥50μm颗粒（通则0904）

5.重金属残留：铅≤0.5ppm、砷≤0.2ppm（通则0821）

检测范围

1.滴眼液原液：麝香提取物、珍珠层粉等活性成分

2.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶密封性

3.辅料成分：苯扎氯铵防腐剂含量测定

4.生产用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（《中国药典》通则0681）

5.中间产品：半成品药液无菌性验证

检测方法

1.HPLC法测定麝香酮含量（GB/T22244-2008）

2.ICP-MS法检测重金属（GB/T35828-2018）

3.薄膜过滤法微生物检验（ISO11737-1:2018）

4.激光散射法颗粒物分析（ASTME2315-03）

5.紫外分光光度法测定珍珠层粉水解产物（GB/T35832-2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于活性成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellenceS470pH计：精度0.01pH单位

3.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：灵敏度0.1CFU/mL

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb级重金属

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

7.BeckmanCoulterHIAC9703+颗粒计数器：符合USP<788>标准

8.EscoAirstreamClassII生物安全柜：ISO14644-1Class5洁净度

9.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平：称量精度0.01mg

10.OlympusBX53荧光显微镜：500倍放大异物鉴别能力