检测项目

1.水分含量测定：采用烘干法或卡尔费休法，控制蜜丸水分≤15%（依据《中国药典》2020年版通则0832）。

2.有效成分定量分析：采用HPLC法测定木香烃内酯（≥0.25mg/g）、厚朴酚（≥0.15mg/g）等指标成分。

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（GB15979-2002）。

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（参照GB2762-2022食品污染物限量）。

5.pH值测定：水提液pH范围6.0-7.5（《中国药典》四部通则0631）。

检测范围

1.蜂蜜原料：包括槐花蜜、荆条蜜等药用级蜂蜜的波美度（≥42B）及蔗糖含量（≤5%）检测。

2.中药饮片：陈皮、广藿香等6味药材的灰分（≤8%）、浸出物（≥25%）及农残筛查。

3.成品蜜丸：3g/丸及9g/丸两种规格的重量差异（7%以内）、溶散时限（≤60分钟）。

4.包装材料：蜡纸包衣的密封性测试及铝塑泡罩的透湿性（≤0.5g/m24h）。

5.辅料添加剂：炼蜜的羟甲基糠醛含量（HMF≤40mg/kg）及果葡糖浆比例控制。

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版一部六合定中丸项下方法（色谱柱AgilentZORBAXSB-C18）

2.GC-MS法：按GB/T19681-2005检测黄曲霉毒素B1（限值≤5μg/kg）

3.ICP-MS法：依据GB5009.268-2016测定铅、砷等重金属元素

4.微生物培养法：执行GB15979-2002附录B薄膜过滤法

5.溶出度测试：参照USP<711>装置Ⅱ（桨法），转速50rpm

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于有效成分定量分析

2.MettlerToledoXPR205DR分析天平：精度0.01mg的重量差异测定

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测

4.MemmertIN260恒温恒湿培养箱：微生物限度检查培养环境控制

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：蜂蜜酸度及pH值测定

6.SartoriusMA35水分测定仪：快速测定蜜丸水分含量（精度0.001g）

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验操作防护系统

8.SotaxAT7smart溶出度仪：符合USP标准的溶散时限测试