检测项目

溶出度测定：评估活性成分释放量（标准限度：85%~115%）

pH值检测：测量溶出液酸碱度（范围：3.0~8.5）

重金属迁移量：检测铅、镉、砷等元素（总量≤10ppm）

有机溶剂残留：分析丙酮、甲醇等残留浓度（限度≤5000ppb）

溶出曲线分析：记录0.5h/1h/2h/4h/6h时间点释放率

检测范围

口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂

医疗器械：导管、植入物、透析器

食品接触材料：塑料包装、金属容器、陶瓷制品

化妆品：乳液、口红、防晒霜

药用包装材料：玻璃瓶、橡胶塞、复合膜

检测方法

USP<711>：药物制剂溶出度测定标准方法

ASTM D8136：塑料制品可萃取物测试规程

ISO 10993-12：医疗器械生物学评价样品制备指南

GB 31604.1：食品接触材料总迁移量测定

GB/T 5750.6：生活饮用水金属元素检测方法

检测设备

Hanson SR8-Plus溶出仪：8通道自动取样，温度控制±0.2℃

Thermo Scientific Orion Star A221 pH计：精度±0.01，自动温度补偿

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.1ppb）

Agilent 1260 Infinity II HPLC：有机残留物分离分析（波长范围190-900nm）

Sartorius Cubis MSA225S-1CE天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范