检测项目

1.干扰素α-2b浓度测定：采用紫外分光光度法或ELISA法，定量范围0.1-500μg/mL

2.生物活性测定：基于WISH细胞/VSV病毒模型的抗病毒活性测试，灵敏度≥110^6IU/mg

3.纯度分析：SEC-HPLC法测定单体和聚体比例，分辨率≥1.5

4.残留宿主DNA含量：qPCR定量检测限≤0.1ng/mg

5.内毒素检测：动态显色法测定限值＜5EU/mg

6.蛋白质结构表征：MALDI-TOF质谱分析分子量偏差≤0.1%

7.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.重组人干扰素α/β/γ系列注射剂

2.PEG化长效干扰素原料药

3.体外诊断试剂盒中的校准品与质控品

4.哺乳动物细胞表达系统培养上清液

5.冻干粉针剂中间体及成品

6.干扰素基因治疗载体溶液

检测方法

1.ASTME2756-2018《单克隆抗体及相关产品纯度测定》

2.ISO17025:2017《抗病毒活性测试实验室能力通用要求》

3.GB/T34796-2017《核酸残留量测定法》

4.GB/T14233.2-2005《医用输液器具内毒素试验方法》

5.USP<81>《抗菌效力检查》微生物限度测试规范

6.EP2.6.7《干扰素效价测定细胞病变抑制法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析

2.ThermoFisherMultiskanSkyHigh全波长酶标仪：支持96/384孔板吸光度扫描（波长范围200-1000nm）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配置QDa质谱检测器，实现分子量精确测定

4.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪：可完成蛋白质浓度快速定量（CV≤1%）

5.LonzaPyroGenerFC内毒素检测仪：动态显色法灵敏度达0.001-50EU/mL

6.AppliedBiosystems7500Real-TimePCR系统：宿主DNA残留定量线性范围10^1-10^8拷贝数/μL

7.MalvernZetasizerPro粒径分析仪：动态光散射法测量粒径分布（0.3nm-10μm）

8.SartoriusSecura电子天平：称量精度达0.01mg（最大量程220g）

9.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持荧光/化学发光/时间分辨荧光多模式检测

10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪：MRM模式定量限低至fg级别