检测项目

1.可待因含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%（中国药典2020年版二部）
2.桔梗皂苷D含量：UV-Vis法控制≥1.2mg/片（CP2020通则0401）
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8介质中45min溶出量≥80%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（CP2020通则1105/1106）
5.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇≤5000ppm（ICHQ3C）

检测范围

1.原料药：磷酸可待因、桔梗提取物
2.片剂成品：素片、包衣片及不同批次稳定性样品
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁（药用级）
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性测试
5.中间产品：制粒颗粒水分（卡尔费休法≤3.0%）

检测方法

1.含量测定：GB/T6041-2020《化学试剂气相色谱法通则》
2.溶出试验：USP<711>与CP2020通则0931联动装置验证
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定
4.微生物检验：ISO17025体系下的薄膜过滤法验证
5.粒度分布：GB/T19077-2016激光衍射法测定颗粒粒径

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）
3.SotaxAT7Smart溶出仪（全自动取样工作站）
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统
5.MettlerToledoT90电位滴定仪（符合GMP数据完整性）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统
8.PerkinElmerClarus690GC-FID气相色谱仪
9.MemmertHPP750恒温恒湿稳定性试验箱
10.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪